24/7 eTV BreakingNewsShow : Alklaku la butonon de volumo (malsupre maldekstre de la videekrano)
Klaku ĉi tie se ĉi tio estas via gazetara komuniko! Sanaj Novaĵoj

Frua Mama Kancero: Kiel Verzenio povas helpi?

Gazetara Elkarcerigo
skribita de Juergen T Steinmetz

La Usona Administrado pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) aprobis Verzenio® de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (abemaciclib), kun kombinaĵo kun endokrina terapio (tamoksifeno aŭ inhibitoro de aromatazo), por helpa kuracado de plenkreskaj pacientoj kun hormona receptoro- 2-negativa (HER2-), noda pozitiva, frua mama kancero (EBC) kun alta risko de ripetiĝo kaj Ki-67-poentaro de ≥20% laŭ determinita de FDA aprobita provo. Ki-67 estas signo de ĉela proliferado. Verzenio estas la unua kaj sola CDK4 / 6-inhibilo aprobita por ĉi tiu pacientaro.

Print Friendly, PDF & Retpoŝto

"Kun la paso de la tempo, la kolektivaj rezultoj de la programo de klinika disvolviĝo de Verzenio pruvis diferencigitan profilon de inhibilo CDK4 / 6, kaj la ĉefaj datumoj de la monarka provo, kiu subtenis ĉi tiun novan indikon en HR + HER2- frua mama kancero, reprezentas alian gravan paŝon antaŭen por homoj kiuj bezonas novajn kuracajn eblojn, "diris Jacob Van Naarden, altranga vicprezidanto, ĉefoficisto de Loxo-Onkologio ĉe Lilly kaj prezidanto, Lilly-Onkologio. "Ni ĝojas pri ĉi tiu komenca aprobo en la helpa agordo kaj ĉar ĉi tiuj datumoj daŭre maturiĝas, ni antaŭĝojas pri pliaj ŝancoj labori kun sanaj aŭtoritatoj por plivastigi la uzon de Verzenio en ĉi tiu agordo."

La provo Verzenio Phase 3 monarka estas randomigita (1: 1), malfermita, du-kohorta, plurcentra studo ĉe plenkreskaj virinoj kaj viroj kun HR + HER2-, nod-pozitiva, resekcita EBC kun klinikaj kaj patologiaj trajtoj kongruaj kun alta risko. de malsana ripetiĝo. En la provo, pacientoj estis hazarde ricevitaj du jarojn de Verzenio 150 mg dufoje ĉiutage plus kuracisto elekto de norma endokrina terapio aŭ norma endokrina terapio sole. Pacientoj en ambaŭ kuracaj brakoj ricevis instrukciojn daŭre ricevi helpan endokrinan terapion ĝis 5-10 jaroj laŭ rekomendo de sia klinikisto. La ĉefa finpunkto de la studo estas invada malsana supervivo (IDFS) kaj estis renkontita ĉe antaŭdifinita provizora analizo en la intenca kuracado (ITT) loĝantaro, kun statistike signifa plibonigo en IDFS por pacientoj traktitaj kun Verzenio plus ET kompare kun tiuj traktataj kun ET sole. Kongrue kun spertaj gvidlinioj, IDFS estis difinita kiel la tempodaŭro antaŭ ol mama kancero revenas, ĉiu nova kancero formiĝas aŭ morto. 

Atinginte la unuarangan finpunkton de la studo en la tuta enskribita loĝantaro, antaŭdifinita analizo de IDFS ankaŭ estis farita en pacientoj kun altriskaj klinikaj kaj patologiaj faktoroj kaj Ki-67-poentaro ≥20%. Ĉi tiu subgrupa analizo (N = 2,003) inkluzivis pacientojn kun ≥4 pozitivaj akselaj limfaj nodoj (ALN), aŭ 1-3 pozitivan ALN ​​kun aŭ Grada 3-malsano kaj / aŭ tumora grandeco ≥5 cm, kaj kies tumoroj havis Ki-67-poentaron de ≥20%. Ankaŭ estis statistike signifa plibonigo en IDFS por ĉi tiu antaŭdifinita subgrupo de pacientoj, kiuj ricevis Verzenio plus ET kompare kun tiuj, kiuj ricevis ET sole (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Ĉi tiu aprobo baziĝas sur efikecaj rezultoj de analizo de ĉi tiu subgrupo kun aldona sekvado, farita post-hoc. En ĉi tiu analizo, Verzenio donita en kombinaĵo kun ET daŭre montris klinike signifan avantaĝon, kun 37-procenta malpliigo de la risko de mamkancera ripetiĝo aŭ morto kompare al norma helpa ET sola por pacientoj kun alta risko klinikaj kaj patologiaj trajtoj kaj Ki -67-poentaro ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), kaj absoluta avantaĝo en IDFS-okazaĵa rapideco de 7.1 procentoj ĉe tri jaroj. La nombro de IDFS-eventoj dum ĉi tiu analizo estis 104 kun Verzenio plus ET kompare kun 158 kun ET sola. Ĝeneralaj postvivaj datumoj ne estis maturaj kaj plia sekvado daŭras.

Malutilaj reagoj de monarchE kongruis kun la konata sekureca profilo por Verzenio.2 Sekureco kaj tolereblo estis taksitaj ĉe 5,591 pacientoj. La plej oftaj adversaj reagoj raportitaj (> 10%) en la brako Verzenio plus ET (tamoksifeno aŭ inhibitoro de aromatazo) kaj> 2% pli alta ol la brako ET sole, estis lakso, infektoj, laceco, naŭzo, kapdoloro, vomado, stomatito , malpliigita apetito, kapturno, senpripense kaj alopecio.3 La plej oftaj laboratoriaj anomalioj (ĉiuj gradoj ≥10%) estis kreatinino pliigita, blanka globulo-kalkulo malpliiĝis, neŭtrofila nombro malpliiĝis, anemio, limfocitoj malpliiĝis, trombocitoj malpliiĝis, ALT pliiĝis, AST pliiĝis, kaj hipokaliemio.

Ĉi tiu FDA-aprobo bazas sin sur la establita evidenteco pri Verzenio, kiu jam estas aprobita por la kuracado de iuj specoj de HR + HER2- progresinta aŭ metastaza mama kancero. Samtempe kun ĉi tiu aprobo, la FDA plivastigis la uzon de Verzenio en ĉiuj indikoj, kiam oni donas ĝin kune kun endokrina terapio, por inkluzivi virojn. Verzenio disponeblas en tablojdoj de 200 mg, 150 mg, 100 mg kaj 50 mg.

"La dezajno kaj rezultoj de la monarchE-studo ŝanĝiĝas praktike kaj reprezentas la unuan progreson en helpa kuracado de HR + HER2- mama kancero en tre longa tempo," diris Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, kaj enketisto pri la studo monarchE. "Ĉi tiu FDA-aprobo por Verzenio en kombinaĵo kun endokrina terapio en la frua mama kancero povas ŝpari novan zorgon por ĉi tiu loĝantaro. Ni estas kuraĝigitaj de la konsiderinda redukto de la risko de ripetiĝo eĉ preter la dujara kuracperiodo ĉe ĉi tiuj pacientoj, kaj mi dankas, ke mi povas oferti ĉi tion kiel kuracan opcion al miaj pacientoj. "  

"Virinoj kaj viroj kun alta risko HR + HER2- frua mama kancero volas fari ĉion eblan por redukti la riskon de la reveno de la malsano, kun la espero vivi sen kancero. La aprobo de Verzenio provizas novan kuracan eblon por helpi ilin fari ĝuste tion, "diris Jean Sachs, ĉefdirektoro, Vivanta Trans Mama Kancero. "Ĉi tiu aprobo alportas novan optimismon al la komunumo de mama kancero."

Datumoj subtenantaj ĉi tiun aprobon estos prezentitaj ĉe la Virtuala Plena Eŭropa Societo por Medicina Onkologio (ESMO) la 14-an de oktobro.

La markado por Verzenio enhavas avertojn kaj singardecojn pri lakso, neutropenio, interstica pulma malsano (ILD / pulminito), hepatotokseco, vejna tromboembolio kaj embri-feta tokseco. Instruu pacientojn ĉe la unua signo de malfiksaj taburetoj komenci kontraŭdiran terapion, pliigi buŝajn fluidojn kaj sciigi sian kuraciston. Faru kompletajn sangokalkulojn kaj hepatajn funkciojn-testojn antaŭ la komenco de Verzenio-kuracado, ĉiun duan semajnon dum la unuaj du monatoj, monate dum la sekvaj du monatoj kaj kiel klinike indikite. Surbaze de rezultoj, Verzenio eble postulos modifon de dozo. Montru pacientojn pri signoj kaj simptomoj de trombozo kaj pulma embolio kaj traktu kiel medicine taŭgan. Konsilu pacientojn pri ebla risko al feto kaj uzu efikan kontraŭkoncipadon.

Vidu Gravajn Sekurecajn Informojn sube kaj komplete Preskribanta Informojn por pliaj informoj.

klaku tie por vidi la fruan infografion pri mama kancero.

klaku tie por vidi la monografian klinikan provan infografion.

Alklaku por vidi la produktojn de Verzenio: 50-mg100-mg150-mg200-mg.

Print Friendly, PDF & Retpoŝto

Pri la aŭtoro

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz senĉese laboris en la vojaĝa kaj turisma industrio de kiam li estis adoleskanto en Germanio (1977).
Li fondis eTurboNews en 1999 kiel la unua reta novaĵletero por la tutmonda vojaĝada turisma industrio.

Lasu komenton