24/7 eTV BreakingNewsShow : Alklaku la butonon de volumo (malsupre maldekstre de la videekrano)
Registaraj Novaĵoj Sanaj Novaĵoj novaĵoj Usonaj Lastaj Novaĵoj

Nova CDC-riska raporto pri la tria COVID-Pafo

CDC lanĉis konsorcion pri nacia virusgenomiko
CDC lanĉis konsorcion
skribita de Juergen T Steinmetz

La tria pafo. Kio estas la implikaĵoj por praktiko de publika sano?
Laŭ ĉi tiu CDC-raporto hodiaŭ la implicoj por publika sano aŭ v-safe ne trovis neatenditajn ŝablonojn de adversaj reagoj post aldona dozo de vakcino COVID-19.
CDC promesis, ke ĝi daŭre kontrolos sekurecon de vakcino, inkluzive por aldonaj COVID-19-dozoj.

Print Friendly, PDF & Retpoŝto
  • CDC-Studo pri Sekureca Monitoreo de Aldona Dozo de Vakcino COVID-19
  • Kio jam scias pri thkaj akcelila pafo?
  • Inter 306 Pfizer-BioNTech-klinikaj testaj partoprenantoj, adversaj reagoj post dozo 3 estis similaj al tiuj post dozo 2.

Kion aldonas ĉi tiu raporto sur pafo numero 3 eldonita de CDC hodiaŭ?

Dum la 12a de aŭgusto ĝis la 19a de septembro, 2021, inter 12,591 3 v-sekuraj aliĝintoj, kiuj kompletigis enketon pri sanregistriĝo post ĉiuj 19 dozoj de vakcino mRNA COVID-79.4, 74.1% kaj 77.6% raportis lokajn aŭ ĉieajn reagojn, respektive, post la tria dozo; 76.5% kaj XNUMX% raportis lokajn aŭ ĉieajn reagojn post la dua dozo, respektive.

Kio estas la implikaĵoj por publika sano-praktiko?

Libervolaj raportoj al v-safe ne trovis neatenditajn ŝablonojn de adversaj reagoj post aldona dozo de vakcino COVID-19. CDC daŭre kontrolos sekurecon de vakcino, inkluzive por aldonaj COVID-19-dozoj.

La 12-an de aŭgusto, 2021, Food and Drug Administration (FDA) modifis Krizuzajn Rajtigojn (EUA) por la vakcinoj Pfizer-BioNTech kaj Moderna COVID-19 por rajtigi administradon de aldona dozo post kompletigo de primara vakcina serio al elekteblaj homoj kun moderaj ĝis severaj imunokompromisaj kondiĉoj (1,2). La 22-an de septembro, 2021, FDA rajtigis aldonan dozon de vakcino Pfizer-BioNTech ≥6 monatojn post kompletigo de la ĉefa serio inter homoj en aĝo ≥65-jara, kun alta risko de severa COVID-19, aŭ kies profesia aŭ institucia ekspozicio metas ilin ĉe alta risko por COVID-19 (1). Rezultoj de klinika fazo de fazo 3 farita de Pfizer-BioNTech, kiu inkluzivis 306 personojn en aĝo de 18-55 jaroj, montris, ke adversaj reagoj post ricevo de tria dozo administrita 5-8 monatojn post kompletigo de 2-doza primara mRNA-vakcinado-serio estis similaj al tiuj raportitaj post ricevo de dozo 2; ĉi tiuj adversaj reagoj inkluzivis mildan ĝis moderan injektan lokon kaj ĉieajn reagojn (3). CDC disvolvis v-sekuran, libervolan, inteligentan telefonon-bazitan sekurec-kontrolan sistemon, por doni informojn pri adversaj reagoj post vakcinado kontraŭ COVID-19.

Koincide kun rajtigo de aldona dozo por homoj kun imunokompromisaj kondiĉoj, la v-sekura platformo estis ĝisdatigita por permesi aliĝintoj enigi informojn pri pliaj dozoj de ricevita vakcino COVID-19. Dum la 12a de aŭgusto ĝis la 19a de septembro, 2021, entute 22,191 v-sekuraj aliĝintoj raportis ricevi plian dozon de vakcino COVID-19. Plej multaj (97.6%) raportis primaran 2-dozan mRNA-vakcinan serion sekvitan de tria dozo de la sama vakcino. Inter tiuj, kiuj plenumis enketon pri sana enketo por ĉiuj 3 dozoj (12,591 58.1; 79.4%), 74.1% kaj 3% raportis lokajn aŭ ĉieajn reagojn, respektive, post dozo 77.6, kompare kun 76.5% kaj 2%, kiuj raportis lokajn aŭ sistemajn. reagoj, respektive, post dozo 19. Ĉi tiuj komencaj trovoj indikas neniujn neatenditajn ŝablonojn de adversaj reagoj post aldona dozo de vakcino COVID-19; la plej multaj el ĉi tiuj adversaj reagoj estis mildaj aŭ moderaj. CDC daŭre kontrolos sekurecon de vakcino, inkluzive la sekurecon de aldonaj dozoj de vakcino COVID-XNUMX, kaj donos datumojn por gvidi vakcinajn rekomendojn kaj protekti popolan sanon.

V-safe estas libervola, poŝtelefona sistemo de usona sekureca gvatado; vakcinitaj personoj, kiuj rajtas ricevi rajtigitan aŭ aprobitan vakcinan produkton, povas registriĝi en v-safe. La v-sekura platformo permesas al ekzistantaj aliĝintoj raporti ricevi aldonan dozon de vakcino COVID-19 kaj novajn aliĝintojn enigi informojn pri ĉiuj ricevitaj dozoj de vakcino COVID-19. V-sekuraj sanaj enketoj estas senditaj dum tagoj 0-7 post ĉiu dozo de vakcino kaj inkluzivas demandojn pri loka injekta loko kaj ĉieaj reagoj kaj sanaj efikoj. * Enketoj estas senditaj por la plej freŝa dozo enmetita. Laborantaranoj de la Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) kontaktas aliĝantojn, kiuj indikas, ke kuracista atento estis serĉata post vakcinado kaj kuraĝigas aŭ faciligas kompletigon de VAERS-raporto, se indikite.§

Inter v-sekuraj aliĝintoj, kiuj raportis ricevi aldonan vakcinan dozon COVID-19 dum la 12a de aŭgusto ĝis la 19a de septembro, 2021, demografiaj datumoj, lokaj kaj ĉieaj reagoj kaj sanaj efikoj raportitaj dum la tagoj 0-7 estis priskribitaj laŭ vakcina ŝablono (t.e. , fabrikanto de vakcino ricevita por ĉiu dozo). Personoj, kiuj raportis ricevi primaran serion de malsamaj fabrikantoj aŭ fabrikanto, kiuj estis nekonataj aŭ neatingeblaj en Usono, aŭ 2 dozoj de vakcino post ricevo de unu-doza vakcino Janssen (Johnson & Johnson) (150), estis ekskluditaj de la analizo de malfavoraj reagoj post ricevo de la aldona dozo.

La tempo pasinta de la kompletigo de la primara vakcina serio ĝis ricevo de aldona dozo estis priskribita per ŝablono de vakcinado. Malutilaj eventaj profiloj post dozoj 2 kaj 3 estis komparitaj por aliĝintoj, kiuj ricevis mRNA-vakcinon de la sama fabrikanto por ĉiuj 3-dozoj. SAS-programaro (versio 9.4; SAS-Instituto) estis uzata por fari ĉiujn analizojn. Ĉi tiuj kontrolaj agadoj estis reviziitaj de CDC kaj faritaj konforme al aplikebla federacia juro kaj CDC-politiko. **

Dum la 12a de aŭgusto ĝis la 19a de septembro, 2021, entute 22,191 v-sekuraj aliĝintoj raportis ricevi plian dozon de vakcino COVID-19 post kompletigo de la ĉefa serio (tablo 1). Inter ĉi tiuj, 14,048 (63.3%) estis inoj, kaj ĉirkaŭ 30% ĉiu aĝis 18-49, 50-64 kaj 65-74 jarojn.

Plej multaj aliĝintoj (21,662; 97.6%) raportis, ke ili ricevis trian dozon de la sama fabrikanto kiel sia primara mRNA-vakcina serio, inkluzive de 98.6% de ricevantoj de Moderna kaj 98.2% de ricevantoj de Pfizer-BioNTech. Malmultaj aliĝintoj (341; 1.5%) raportis primaran mRNA-vakcinan serion sekvitan de aldona dozo de mRNA-vakcino de malsama fabrikanto, dozo de Janssen-vakcino post ricevo de primara mRNA-vakcina serio (10; 0.05%), aŭ aldona dozo de vakcino COVID-19 de iu ajn fabrikanto post vakcino Janssen (178; 0.8%).

Inter la 22,191 v-sekuraj aliĝintoj, la meza intervalo de la fino de la primara vakcina serio COVID-19 ĝis ricevo de aldona dozo estis 182 tagoj (interkvartila intervalo [IQR] = 160-202 tagoj) (tablo 2). Inter tiuj, kiuj ricevis 2 dozojn de vakcino Janssen, la meza intervalo inter dozoj estis pli mallonga (84 tagoj; IQR = 16-136 tagoj).

Lokaj (16,615; 74.9%) kaj ĉieaj (15,503; 69.9%) reagoj estis ofte raportitaj dum la semajno post aldona dozo de vakcino COVID-19, plej ofte la tagon post vakcinado. Ofte raportitaj reagoj estis injektoloko (15,761; 71.0%), laceco (12,429; 56.0%), kaj kapdoloro (9,636; 43.4%).

Inter 22,191 aldonaj dozoj, entute 7,067 (31.8%) raportis sanajn efikojn, kaj ĉirkaŭ 28.3% (6,287) raportis, ke ili ne kapablas plenumi normalajn ĉiutagajn agadojn, plej ofte en la tago post vakcinado. Medicinan prizorgon serĉis 401 (1.8%) aliĝintoj, kaj dek tri (0.1%) estis enhospitaligitaj. Kialoj por ricevi medicinan prizorgon aŭ enhospitaligon ne estis identigitaj en la v-sekura enketo; tamen aliĝintoj, kiuj indikas, ke kuracista atento estis serĉata post vakcinado, estas kontaktitaj de VAERS-personoj kaj kuraĝigitaj kompletigi VAERS-raporton.

Inter 21,658 3 v-sekuraj aliĝintoj, kiuj ricevis la saman mRNA-vakcinon por ĉiuj 12,591 dozoj, 58.1 0 (7%) plenumis almenaŭ unu enketon pri sano en la tagoj 3-79.4 post ĉiuj 74.1 dozoj; 3% kaj 77.6% raportis lokajn aŭ ĉieajn reagojn, respektive, post dozo 76.5, kompare kun 2% kaj 3%, kiuj raportis lokajn aŭ ĉieajn reagojn, respektive, post dozo 6,283. Inter aliĝintoj, kiuj ricevis 3 dozojn de Moderna (2), loka reagoj estis raportitaj pli ofte post dozo 5,323 ol dozo 84.7 (5,249; 83.5% kaj 0.03; XNUMX%; p-valoro = XNUMX) (cifero). Ĉieaj reagoj estis raportitaj malpli ofte post dozo 3 ol dozo 2 (4,963; 79.0% kaj 5,105; 81.3%; p-valoro <0.001).

Inter aliĝintoj, kiuj ricevis 3 dozojn de Pfizer-BioNTech (6,308), lokaj reagoj estis raportitaj pli ofte post dozo 3 ol dozo 2 (4,674; 74.1% kaj 4,523; 71.7%; p-valoro <0.001). Ĉieaj reagoj estis raportitaj malpli ofte post dozo 3 ol dozo 2 (4,363; 69.2% kaj 4,524; 71.7%; p-valoro <0.001). Inter tiuj, kiuj raportis doloron post dozo 3 de mRNA-vakcino, plej multaj reagoj estis mildaj (4,909; 51.4%) aŭ moderaj (4,000; 41.9%); severa doloro (difinita kiel doloro, kiu malfaciligas aŭ malebligas ĉiutagajn agadojn) estis raportita de 637 (6.7%).

diskuto

Ĝis la 19-a de septembro, 2021, ĉirkaŭ 2.21 milionoj da homoj en Usono ricevis pliajn dozojn de vakcinoj COVID-19†† post kompletigo de primara serio. De la 12-a de aŭgusto ĝis la 19-a de septembro, 2021, neniuj neatenditaj ŝablonoj de adversaj reagoj estis observitaj ĉe 22,191 19 v-sekuraj aliĝintoj, kiuj ricevis plian dozon de la vakcino COVID-XNUMX. La plej multaj raportitaj lokaj kaj ĉieaj reagoj estis mildaj ĝis moderaj, pasemaj, kaj plej ofte raportis la tagon post vakcinado. Plej multaj aliĝintoj, kiuj ricevis aldonan dozon, raportis primaran mRNA-vakcinadon, sekvitan de tria dozo de la sama fabrikanto.

La klinika provo Pfizer-BioNTech, kiu inkluzivis 306 personojn en aĝo de 18-55 jaroj, montris, ke reagoj post dozo 3 estis kompareblaj al tiuj raportitaj post dozo 2 (3). Tamen ĉi tiu analizo de v-sekuraj datumoj trovis, ke la lokaj reagoj estis iomete pli oftaj kaj ĉieaj reagoj malpli oftaj post dozo 3 de Pfizer-BioNTech.

La ŝablonoj de adversaj reagoj observitaj post dozo 3 de Moderna-vakcino aŭ Pfizer-BioNTech kongruis kun antaŭe priskribitaj reagoj post ricevo de dozo 2

La nombro de aliĝintoj, kiuj indikis, ke ili ricevis 2 dozojn de la vakcino Janssen aŭ ricevis sian aldonan dozon de fabrikanto malsama ol tiu de sia ĉefa serio, estis malgranda, limigante iujn ajn konkludojn.

Datumoj pri la sekureco aŭ efikeco de vakcinado kun vakcinaj produktoj COVID-19 de malsamaj fabrikantoj estas limigitaj; la Konsila Komitato pri Imunigaj Praktikoj (ACIP) rekomendas, ke personoj kun modere ĝis severe imunokompromisaj kondiĉoj ricevu trian dozon de mRNA-COVID-19-vakcino de la sama fabrikanto kiel iliaj ĉefaj serioj.

CDC-rekomendoj por aldona dozo nuntempe ne inkluzivas homojn, kiuj ricevis la vakcinon Janssen.

Dum la periodo traktita de ĉi tiu studo, rekomendoj de ACIP por aldona dozo de vakcino COVID-19 estis limigitaj al homoj kun modere ĝis severe imunokompromisaj kondiĉoj, kiuj ricevis

2 dozoj de mRNA-vakcino.

Studo farita inter imunokompromisaj hemodializaj pacientoj raportis, ke lokaj kaj ĉieaj reagoj post dozo 3 de vakcino Pfizer-BioNTech similis al tiuj post dozo 2.¶¶ Lastatempaj raportoj pri infektoj en vakcinitaj homoj kaj pliiĝoj en la ofteco de infekto kun la varianto B.1.617.2 (Delta) de SARS-CoV-2, la viruso, kiu kaŭzas COVID-19, inter vakcinitaj homoj, povus instigi iujn homojn serĉi aldona dozo ekster rekomendoj. La meza intervalo de kompletigo de la ĉefa serio ĝis ricevo de aldona dozo estis ĉirkaŭ 6 monatoj; tial personoj prioritatitaj dum la disvolviĝo de vakcinoj COVID-19, inkluzive de sanaj laboristoj kaj pli maljunaj plenkreskuloj, povus ricevi aldonan dozon.

La trovoj en ĉi tiu raporto estas submetataj al almenaŭ kvar limigoj. Unue, aliĝo al v-safe estas libervola kaj probable ne reprezentas la vakcinitan usonan loĝantaron; la plimulto de partoprenantoj identigis sin kiel blankaj kaj nehispanaj. Due, dum ĉi tiu studperiodo, aldonaj dozaj rekomendoj limiĝis al homoj kun imunokompromisaj kondiĉoj, kiuj kompletigis primaran mRNA-COVID-19-vakcinadon; tamen v-safe ne inkluzivas informojn pri imuna stato.

Kromdozaj ricevantoj probable inkluzivas homojn kun kaj sen imunokompromisaj kondiĉoj. Trie, kaŭza rilato inter vakcino kaj klinike grava malfavora evento raportita post vakcinado ne povas esti establita per v-sekuraj datumoj. Fine, nesufiĉaj datumoj estis disponeblaj por determini ŝablonojn de malfavoraj reagoj post ricevo de aldona dozo de fabrikanto malsama ol la ĉefa serio aŭ por la vakcino Janssen.

Plia dozo de vakcino mRNA COVID-19 estas rekomendinda por homoj kun modere ĝis severe imunokompromisaj kondiĉoj (5).

CDC rekomendis plian dozon de vakcino Pfizer-BioNTech ≥6 monatojn post kompletigo de la primara vakcina serio inter personoj en aĝo de ≥65 jaroj, loĝantoj en longtempa prizorgado, kaj homoj en aĝo de 50-64 jaroj kun subaj malsanoj; personoj en aĝo de 18-49 jaroj kun subaj malsanoj kaj homoj en aĝo de 18-64 jaroj kun pliigita risko de COVID-19-malkovro kaj dissendo pro labora aŭ institucia aranĝo povas ricevi kroman dozon bazitan sur siaj individuaj avantaĝoj kaj riskoj.

Komencaj analizoj de sekurecaj datumoj de> 22,000 v-sekuraj registrantoj montras, ke lokaj reagoj iomete pliigas kaj ĉieaj reagoj iomete malpliiĝas post dozo 3 de mRNA ol post dozo 2.

Neniuj neatenditaj ŝablonoj de malfavoraj reagoj estis identigitaj; tiuj raportitaj estis mildaj al moderaj kaj pasemaj. CDC daŭre kontrolos la sekurecon de aldonaj dozoj de vakcino COVID-19. Pliaj datumoj pri malfavoraj reagoj asociitaj kun diversaj kombinaĵoj de vakcinoj kaj de tempo post kompletigo de primaraj serioj estos gravaj por gvidi rekomendojn pri publika sano.

karakterizaModerna,% (n = 10,601)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,412)Janssen,%†, § (n = 178)Tuta
(N = 22,191)
Dozo 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dozo 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dozo 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dozo 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dozo 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dozo 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dozo 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dozo 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dozo 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
sex
ino63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
masklo35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Nekonata1.02.100.90.500001.0
Aĝoklaso, j
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
etneco
Hispano / latinamerikano8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Nehispana / latinamerikana87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Nekonata4.32.804.23.6020.84.704.2
vetkuro
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
asian4.95.606.17.102.114.113.65.6
nigra5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Blanka82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multirracia1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
aliaj2.14.202.10.506.31.63.02.1
Nekonata2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Mallongigoj AI / AN = indiana / Alaska indiĝeno; NHPI = Indiĝeno Havaja aŭ alia Pacifika Insulano.
* Procento de aliĝintoj, kiuj plenumis almenaŭ unu enketon pri v-sekura sano-kontrolo en tagoj 0-7 post vakcinado.
 Primara vakcinada serio.
§ Inkludas homojn, kiuj ricevis primaran Janssen-ununozan kaj 1 plian dozon de vakcino de la listigitaj fabrikantoj.

reagoModerna,% (n = 10,477)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,284)Janssen,%†, § (n = 174)Tuta
(N = 22,191)
Dozo 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dozo 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dozo 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dozo 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dozo 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dozo 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dozo 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dozo 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dozo 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Tagoj ekde primara serio, meza (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Ajna injekta reago80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
jukantajn20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
doloro75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
ruĝeco25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
ŝvelaĵo33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Ajna sistema reago75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Doloro abdominales8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mialgio49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Filtriloj31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
diareo9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
laciĝo61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
febro36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
kapdoloro49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
artiko doloro33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
naŭzo18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Rash2.30.701.92.504.21.61.52.1
vomadon2.22.125.01.42.002.1001.7
Ajna sanefiko39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Ne povas plenumi normalajn ĉiutagajn agadojn35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Ne povas labori aŭ frekventi lernejon13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Bezonata medicina prizorgo2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Kliniko0.70.700.60.504.2000.6
Krizvizito0.2000.2004.2000.2
hospitalización0.05000.1000000.1
FIGURA?Malutilaj reagoj kaj sanaj efikoj raportitaj de homoj, kiuj ricevis 3 dozojn * de Moderna (N = 6,283) aŭ Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19-vakcino kaj kompletigis almenaŭ unu v-sekuran sanan enketon en la tagoj 0– 7 post ĉiu dozo, laŭ dozonombro - Usono, 12 aŭgusto - 19 septembro 2021
Figuro estas stango-diagramo montranta adversajn reagojn kaj sanajn efikojn raportitajn de homoj, kiuj ricevis 3 dozojn de Moderna (N = 6,283) aŭ Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19-vakcino kaj plenumis almenaŭ unu v-sekuran sanan kontrolon enketo en tagoj 0–7 post ĉiu dozo, laŭ dozonombro, en Usono dum la 12a de aŭgusto ĝis la 19a de septembro 2021.
Print Friendly, PDF & Retpoŝto

Pri la aŭtoro

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz senĉese laboris en la vojaĝa kaj turisma industrio de kiam li estis adoleskanto en Germanio (1977).
Li fondis eTurboNews en 1999 kiel la unua reta novaĵletero por la tutmonda vojaĝada turisma industrio.

Lasu komenton